4月25日,为进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序,中华人民共和国商务部,海关总署及国家市场监督管理局联合发布第12号公告。
公告中指出,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。
中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)入选该类产品出口白名单。中翰盛泰于2020年3月25日取得该产品的欧盟CE认证,并正在进行美国FDA以及巴西ANVISA的注册申请。
中翰盛泰是一家主要从事医疗体外诊断产品的全产业链生物医药高科技企业,产业涵盖医疗体外诊断原材料开发,诊断仪器/试剂研发、生产、销售、服务及科技孵化,分子诊断第三方检验和生物信息技术服务,第三方医疗器械冷链物流等领域。
在此全球新冠爆发之际,中翰盛泰将一如既往地秉持“专注医疗诊断,服务人类健康”理念,严把出口质量关,重合同守信用,以实际行动,驰援全球民众抗击疫情、守护生命健康,为中国制造在国际舞台上发出中国好声音做出贡献。
新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test(Colloidal Gold)