日前，中翰盛泰生物技术股份有限公司（以下简称中翰生物）完成了质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)审核认证，并获得了SGS通标标准技术服务有限公司颁发的MDSAP 质量体系认证证书。本次获得的MDSAP质量体系证书认证范围包括干式荧光免疫分析仪、用于传染病、心血管疾病、感染、生殖系统、胃肠功能、肾功能等检测的体外诊断产品的设计开发、生产和分销。

中翰生物秉持“专注医疗诊断、服务人类健康“的创业初心，本次获得MDSAP质量体系证书，不仅会进一步加快中翰生物全球化发展战略的步伐，同时也会推动公司医疗器械质量管理体系水平上新台阶，从而使得中翰生物产品有更好的质量保证。

什么是MDSAP认证?

医疗器械单一审核方案Medical Device Single Audit Program，简称为MDSAP认证。MDSAP是IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)国际医疗器械监管机构论坛创立的审核项目，旨在通过一次审核实现多国互认，优化和节省生产企业的时间和资源。目前MDSAP获得了五国监管机构的认可，包括：澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美国FDA和日本MHLW。此审核覆盖了ISO 13485和相关的法规要求，是医疗器械领域具有代表性的审核项目。